本该预防疾病的疫苗，却可能成为新生儿的安全威胁
12月24日，是北北（化名）在广州市珠江医院新生儿重症监护室的第四天，也是他降临这个世界的第六天。12月18日，刚出生的北北在广州市南沙区东涌镇医院同时接种了重组乙型肝炎疫苗和乙肝免疫球蛋白。19日下午，北北的体征出现异常，初步判断颅内大量出血。在八个小时内，其父刘先生带着儿子辗转四家医院。刘先生对腾讯财经表示，他得到的反馈都是“情况并不乐观”，有医生请他“做好心理准备”。
12月21日，北北在重症监护室的第二天，刘先生才偶然看到，疑似康泰乙肝疫苗致死的新闻。他查看了北北的预防接种卡发现，北北注射的重组乙肝疫苗也是由康泰生物生产。之后，他和主治医生探讨过北北的病因是否可能和注射疫苗有关。是疫苗致病，还是北北在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病？医生的回复是，目前还不敢下判断。
现在，北北只能依靠呼吸机来维持心跳和呼吸，等待动手术的时机。
自12月上旬，湖南三名婴儿在接种康泰生物生产的乙肝疫苗，出现不良反应以来，康泰生物一直处在风口浪尖。在不良反应出现在到湖南、广东两省四市之时，其常务副总经理张建三广泛接受采访，透露康泰生物并未在生产、储存等方面违规，主动发布《关于湖南疑似偶合死亡事件的通报》，并要求媒体“公正报道”。国家食品药品监管总局亦只决定暂停康泰生物涉事两批次重组乙型肝炎疫苗的使用。
20日，在死亡名单新加入了来自四川的婴儿之后，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合发布公告，暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗。康泰生物对外的态度急转直下，张建三的电话再也接不通了。
之后，事态进一步恶化，据最新的数字统计，11月至今，广东省已经出现4例疑似接种深圳康泰重组乙型肝炎疫苗后死亡病例，加上之前湖南、四川的3例，全国累计死亡病例已达7例。其中广东中山一例已经证实和注射疫苗无关，三例正在等待尸检结果，另外三例尚在调查中。
令人生畏的是，北北还不在媒体关注或者相关部门通报的名单里。据其父对腾讯财经透露，北北注射疫苗批号为C201206058，和之前公布的任何一例涉事疫苗均不在同一批次。截止23日晚间，还未有任何监管部门联系北北家长。
疫苗是否安全
康泰重组乙肝疫苗是否安全？作为中国最大乙肝疫苗供应商，其产品每年的使用人群达到数千万。
公开数据显示，去年乙肝疫苗各规格共批签发6839万瓶，其中康泰2463万瓶，占36%，排第一，其次是大连汉信占26%，华北制药金坦生物为12.3%，天坛生物仅占11.6%。几乎所有的乙肝疫苗都集中于这几家。
21日下午，位于深圳科技园科发路的康泰生物似乎一如往昔周末的平静，厂区内的圣诞树流露着节日的气氛。
“如果查出是康泰的问题，那他们就完了。”偶尔路过康泰门口的人们，显然大多都已看到最近媒体的报道。在过去的一周，因多起婴儿注射疫苗后致死的事件，将这家企业推向了风口浪尖。
旁边一家生产新材料的企业员工告诉腾讯财经，就在被暂停使用两批次疫苗后，他们还帮康泰卸过货，此前康泰的生产还是正常的。
从正门往里看，位于显眼外置的竟是深圳赛诺菲巴斯德的大楼。除了保安外，偶尔会有穿着休闲的人员走动着，左边的一排办公室可见有人员在工作。而疑似生产车间的大楼除了抽风机的响声外，从外面看不到里面有灯光和人影。腾讯财经尝试从多个角度仍无法窥探里面的一二。据泰康生物的保安称，当天公司员工并不上班。
从侧门看去，偶尔看到几个员工在讨论着。侧门左边的大楼，挂着一副“深圳新型疫苗工程实验室”的招牌。
成立于1988年的康泰生物，是深圳市首批高新技术企业之一。公司网站介绍称，自1994年投产以来，累计销售2亿多人份乙肝疫苗。在一个月前，康泰生物位于光明新区的全球疫苗研发生产基地刚刚奠基。康泰称，该项目将成为全亚洲最大的疫苗生产单体建筑。
但现在，这家本土疫苗明星公司的所有乙肝疫苗产品均被叫停。
尽管调查结果尚未公布，但此次事件带来的震动，让我们需要环顾和思考我们在疫苗流通和预防接种管理过程中是否存在漏洞。在疫苗预防接种的全过程，就此次事件而言，至少有三个无法回避的问题，亟待回答。
迟缓的停用通知
首先，预防接种出现致人死亡的异常反应后，在尚未查明疫苗与死亡事件之间的直接关系时，是否应该叫停该疫苗供应商所有批次产品的使用，而非仅仅是涉事批次？
目前，大部分省市疾控中心已宣布停用康泰生物的产品，为确保乙肝疫苗常规免疫，改用其他公司生产的乙肝疫苗。其中，广东、海南、江苏替换为由北京天坛生物制药股份有限公司生产的乙肝疫苗，湖南替换为华北制药公司生产的疫苗。这两家A股上市公司闻风强势涨停。康泰生物曾一度占据了一类乙肝疫苗60%的市场份额，北京天坛生物是其最强劲的竞争对手。除北京天坛和华北制药外，其他从事乙肝疫苗研发的上市公司也间接受益，截止23日下午收盘，华兰生物大涨6.69%，东北制药收涨2.11%，白云山收涨1.29%。
尽管早有案例不断发生，但药监部门此前并没有足够的重视。只是到12月13日央视对湖南婴儿疑似“疫苗致死”案进行曝光后，国家食药监总局才发出通知，要求暂停使用康泰生物涉及湖南婴儿死亡的两个批次乙肝疫苗。
颇具讽刺意味的是，就在上述通知发出后仅仅4天，深圳市又发生了婴儿疑似“疫苗致死”案，引发新悲剧的竟是康泰生物生产的另一批次疫苗。
国家药监局在12月20日方才表态，要求暂停使用康泰生物生产销售的全部批次乙肝疫苗产品。显然，如果在湖南案例被曝光后就全面叫停康泰生物全部批次的乙肝疫苗，其后发生的悲剧很有可能得到避免。这也成为了目前外界对药监部门最大的质疑之处。
据了解，虽然国家制定了一些关于药品不良反应和疫苗流通接种的法规条例，但其中的条文设置十分粗放，对具体执行细节的规定并不多，导致有关部门在实际操作中无法可循。
如《药品不良反应报告和监测管理办法》仅在其中第三十二条表示：药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。但是，对于什么情况下该采取什么措施并未有具体划分。
康泰老板的“超能量”
其次，疫苗供应商及其实际控制人，若曾有过疫苗生产事故或造假前科，是否应该被禁业？
根据《疫苗流通和接种管理条例》，中国极为重视国家免疫规划，关注和保障儿童的免疫接种问题。由于事关儿童的健康与生命安全，是否应该实行从严的产品质量管理条例？
处于漩涡之中的康泰生物，其实际控制人杜伟民曾与一起疫苗造假事件“擦肩而过”。
2009年12月，国家药监局查处一例疫苗造假案。事发5个月之后，国家药监局公布处罚结果，除了从重处货值金额的3倍罚款，收回疫苗药品GMP证书和撤销疫苗产品批准证明文件外，也对7名相关人员处以10年内不得从事药品相关行业的资格处罚。药监局对相关人员的禁业处罚的依据应是《中国药品管理法》第七十六条规定，换言之，药监局对该事件的定性应是“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重”。
这起疫苗造假事件的主角是江苏延申生物科技股份有限公司（下称：江苏延申），在2009年被江苏先声药业收购前，杜伟民是江苏延申的控股股东。而2009年被药监局叫停的江苏延申的狂犬疫苗则是生产于2008年7月至10月期间，彼时，杜伟民也是江苏延申前的实际控制人。
2009年在出售江苏延申股权后，杜伟民以深圳瑞源达投资人的身份入股了康泰生物，继续经营疫苗业务，康泰生物的一类乙肝疫苗产品市场占有率做到了近55%。2009年发生股权变化不久后，康泰生物收购北京民海生物，后者亦然有狂犬疫苗的研发项目。
一位医药内人士对腾讯财经分析称，据其了解，对比很多的民营企业家，杜伟民“非常有能量”，据说他和发改委关系非常紧密。
杜伟民是否是“超人”，我们并不关注，我们所关注的是：为了孩子的健康与生命安全，疫苗供应商及其实际控制人，若曾有过疫苗生产事故或造假前科，是否应该被禁业？在这个问题上，是否应该设置一票否决的管理机制？
疫苗市场的采购弊端
和大多数的药品不同，疫苗在国内主要分为一类和二类，即国家买单和自己买单。出事的康泰乙肝疫苗正是前者。按照《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，此类疫苗由政府统一采购，免费提供。
对于一类疫苗生产企业来说，和处方药的代理或终端销售模式很大不同。一类疫苗一般说来，由省（区）政府的采购中心根据省级的疾控中心报备进行规模招标，剩下的步骤和政府的其他采购流程区别不大，如随机组织专家，公告昭示和中标公布等。这种模式药企能够中标的核心在于招标的组织方政府采购中心以及当地省疾控中心的需求口径。虽然湖北武汉疾控中心一位工作人员在腾讯财经的追问下极力否定疾控中心在此过程中的作用，却默认政府在此过程中的能量。
不少业内人士向腾讯财经分析称，康泰作为一家民营企业在没有核心技术门槛的乙肝疫苗市场里，若是没有一定的政府公关能力或者强大背景也不是那么容易就能够进入31个省。
